В комитете по вопросам здравоохранения и социальной защиты населения областного Совета изучили законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
В совещании приняли участие представители Росздравнадзора по Кемеровской области, департамента охраны здоровья населения Кемеровской области, руководители крупных аптечных сетей.
Документ внесен Правительством на рассмотрение в Государственную Думу в январе 2018 года. В законопроекте предложен механизм ввода в оборот лекарств, которые производятся в России или ввозятся из-за рубежа.
Согласно законопроекту производители и лица, осуществляющие ввоз лекарств, обязаны будут представить в Росздравнадзор документы о качестве препаратов. А для оборота иммунобиологических средств (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов) потребуется специальное разрешение Росздравнадзора.
Закон планируется ввести в действие по истечении 12 месяцев после официального опубликования. Для исполнения предложенных норм понадобится принять четыре постановления Правительства.
В финансово-экономическом обосновании проекта отмечено, что дополнительных бюджетных ассигнований не потребуется: все действия Росздравнадзор будет осуществлять в пределах установленной штатной численности работников.
«Росздравнадзор сможет оперативно выявлять недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные лекарства и медицинские изделия. Доля фальсификата на рынке лекарств в целом не так велика: «Четыре процента — это недоброкачественные средства, инструкции, напечатанные с нарушениями, а сам фальсификат составляет 0,01% при выборочной проверке. Двести пятьдесят миллионов рублей штрафов было заплачено в 2017 году, в суд направлено порядка 1,5 тысяч материалов по данным нарушениям», - сказала председатель комитета Ирина Синицына.
Вице-спикер Госдумы Ирина Яровая предложила ко второму чтению прописать в документе полномочия для Роспотребнадзора и использовать практику изъятия товара, которая используется в ходе внеплановых проверок. «Это нужно для того, чтобы контрольные органы могли реально оперативно влиять на ситуацию»,- пояснила Ирина Синицына.
Руководитель регионального управления Росздравнадзора рассказала, как будет реализовываться порядок работы с использованием маркировки лекарственных средств при взаимодействии всех участников проекта на территории Кемеровской области. У кузбассовцев появится возможность с помощью мобильного телефона лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.
«Автоматизированная система мониторинга движения лекарств от производителя к потребителю с использованием маркировки позволит обеспечить прозрачность рынка, минимизировать наличие фальсифицированных, контрафактных препаратов, контролировать качество лекарств, находящихся в обращении в России, а значит, повысить уровень безопасности лечения пациентов», - отметила Ирина Синицына.